Η Celgene σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων και τον
Εθνικό Όργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει ότι το Revlimid (lenalidomide):
- Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, έχουν αναφερθεί μερικές σοβαρές περιπτώσεις ηπατικών βλαβών, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, όπως οξεία ηπατική ανεπάρκεια, τοξική ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα, χολοστατική ηπατίτιδα και μεικτή ηπατίτιδα.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να προσαρμόζεται η
δόση λεναλιδομίδης, ώστε να αποφεύγονται τα υψηλά επίπεδα πλάσματος για να
αποφευχθούν οι σοβαρές ανεπιθύμητες αιματολογικές ανεπιθύμητες παρενέργειες και
η ηπατοτοξικότητα.
Η προϋπάρχουσα ιογενής ηπατική νόσος, οι αυξημένες τιμές
ηπατικών ενζύμων και η θεραπεία με αντιβιοτικά είναι παράγοντες κινδύνου.
Όταν ο ασθενής παίρνει λεναλιδομίδη απαιτείται
παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, ακόμη και αν ο ασθενής παίρνει
παρακεταμόλη.
- Επίσης, υπάρχει κίνδυνος εξέλιξης σε οξεία μυελογενή λευχαιμία σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
- Ο κίνδυνος τερατογένεσης είναι μεγάλος με την λεναλιδομίδη και απαγορεύεται η χορήγησή της στην κύηση.
- Ακόμη η λεναλιδομίδη κάνει μυελοκαταστολή με ουδετεροπενία και θρομβοπενία, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος φλεβικής και αρτηριακής θρόμβωσης, υποθυρεοειδισμού, περιφερικής νευροπάθειας, συνδρόμου λύσεως του όγκου, αλλεργικών και δερματικών αντιδράσεων και δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (4πλάσια αύξηση κινδύνου).
Το Revlimid ενδείκνυται για τη θεραπεία του πολλαπλού
μυελώματος σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, όταν έχει ο ασθενής λάβει μια
τουλάχιστον θεραπεία και για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις
λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου που σχετίζονται με
τη μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του
χρωμοσώματος 5, όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς ή
ακατάλληλες.
Βιβλιογραφία
Genesis
Pharma
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου